臨床研究經(jīng)理

Clinical research manager

工作內(nèi)容

1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理，制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算、時(shí)限，所需要的人員數(shù)量及項(xiàng)目管理計(jì)劃；
2、在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的整個(gè)過(guò)程中根據(jù)上述計(jì)劃管理時(shí)限、預(yù)算，與相關(guān)職能部門(mén)或團(tuán)隊(duì)保持密切的溝通，掌握項(xiàng)目進(jìn)程并持續(xù)向管理層匯報(bào)；
3、組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，包括篩選臨床試驗(yàn)基地、確定主要研究者、主持研究者會(huì)及研究方案討論會(huì)，制定監(jiān)查計(jì)劃；
4、定期組織項(xiàng)目例會(huì)，解決項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的各種問(wèn)題；
5、審核所有臨床研究核心文檔、臨床研究協(xié)議，CRA提交的監(jiān)查報(bào)告，與EC及研究中心的溝通信函；
6、審核并批準(zhǔn)所有與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的費(fèi)用、差旅申請(qǐng)及報(bào)銷(xiāo)；
7、指導(dǎo)CRA的工作，對(duì)CRA進(jìn)行必要的項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)，必要時(shí)組織參加管理當(dāng)局對(duì)項(xiàng)目的檢查；
8、對(duì)內(nèi)對(duì)外的聯(lián)絡(luò)溝通；
9、必要時(shí)參加與CRO及其它供應(yīng)商的協(xié)議商談。

任職條件

1、學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)能力；
3、工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉中國(guó)及ICH-GCP和臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類(lèi)法規(guī)，熟悉藥物臨床試驗(yàn)的流程和工作內(nèi)容
4、良好的計(jì)算機(jī)技能，可熟練應(yīng)用電腦辦公軟件；
5、良好的溝通表達(dá)能力、誠(chéng)懇踏實(shí)、敬業(yè)進(jìn)取的個(gè)人品質(zhì)，能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。