臨床研究經(jīng)理

Clinical research manager

工作內(nèi)容

1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理，制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算、時限，所需要的人員數(shù)量及項(xiàng)目管理計劃；
2、在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的整個過程中根據(jù)上述計劃管理時限、預(yù)算，與相關(guān)職能部門或團(tuán)隊(duì)保持密切的溝通，掌握項(xiàng)目進(jìn)程并持續(xù)向管理層匯報；
3、組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)開展臨床試驗(yàn)，包括篩選臨床試驗(yàn)基地、確定主要研究者、主持研究者會及研究方案討論會，制定監(jiān)查計劃；
4、定期組織項(xiàng)目例會，解決項(xiàng)目執(zhí)行過程中的各種問題；
5、審核所有臨床研究核心文檔、臨床研究協(xié)議，CRA提交的監(jiān)查報告，與EC及研究中心的溝通信函；
6、審核并批準(zhǔn)所有與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的費(fèi)用、差旅申請及報銷；
7、指導(dǎo)CRA的工作，對CRA進(jìn)行必要的項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)，必要時組織參加管理當(dāng)局對項(xiàng)目的檢查；
8、對內(nèi)對外的聯(lián)絡(luò)溝通；
9、必要時參加與CRO及其它供應(yīng)商的協(xié)議商談。

任職條件

1、學(xué)歷及專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、良好的英語讀寫聽說能力；
3、工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉中國及ICH-GCP和臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類法規(guī)，熟悉藥物臨床試驗(yàn)的流程和工作內(nèi)容
4、良好的計算機(jī)技能，可熟練應(yīng)用電腦辦公軟件；
5、良好的溝通表達(dá)能力、誠懇踏實(shí)、敬業(yè)進(jìn)取的個人品質(zhì)，能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。